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  • 重慶市乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則(試行)

    重慶市乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則(試行)

    重慶市衛生健康委員會文件


    渝衛發〔2018〕64號



    重慶市衛生健康委員會

    關于印發《重慶市乙類大型醫用設備配置許可

    管理實施細則(試行)》的通知


    各區縣(自治縣)衛生計生委、兩江新區社發局、萬盛經開區衛生計生局,各委屬(代管)單位,大型企事業單位職工醫院:《重慶市乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則(試行)》已經原市衛生計生委第21次主任辦公會研究同意,現印發給你們,請遵照執行。


    重慶市衛生健康委員會

    2018年11月5日

    重慶市乙類大型醫用設備配置許可

    管理實施細則(試行)


    第一章  總則

    第一條  為深入推進簡政放權、放管結合、優化服務改革,規范全市乙類大型醫用設備配置許可工作,根據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》和《大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)》等相關規定,制定本細則。

    第二條  市衛生健康行政部門負責組織實施全市乙類大型醫用設備配置規劃、許可和管理工作,指導開展乙類大型醫用設備配置與使用監督管理工作。

    區縣(自治縣)衛生健康行政部門負責本區域內醫療機構的乙類大型醫用設備配置與使用監督管理工作。

    第三條  乙類大型醫用設備配置按照統籌規劃、總量控制、科學配置、屬地化管理原則,與經濟社會發展、醫學科技進步、人民群眾健康需求相適應,促進區域醫療資源共享。

    第四條  市衛生健康行政部門成立乙類大型醫用設備管理專家組,為設備配置與使用全過程管理提供評審、咨詢和論證等技術支持。

    第二章  配置許可申請與受理

    第五條  申請乙類大型醫用設備配置許可,應具備下列條件:

    (一)符合乙類大型醫用設備配置規劃。

    (二)具有醫療衛生機構執業許可證或機構設置批準書,并設置相應的診療科目;或具備符合國家相關規定要求的從事醫療服務的其他相應法人資質。

    (三)與本機構功能定位、臨床服務需求相適應,具有與申請的大型醫用設備相適應的技術條件、配套設施設備和具備相應資質、能力的專業技術人員。參照《重慶市乙類大型醫用設備配置準入標準》(附件1)。

    (四)醫療質量安全保障制度健全。

    第六條  申請單位應當向市衛生健康行政部門行政審批大廳提交紙質申請材料(一式一份),并通過重慶市網上辦事大廳遞交電子版申請材料。紙質申請材料與電子版申請材料應當一致。  

    第七條  申請單位提交的紙質申請材料包括:

    (一)重慶市乙類大型醫用設備配置許可申請表(附件2)。

    (二)申請單位執業許可證復印件,或符合相關規定要求的從事醫療服務的其他相應法人資質證明復印件。

    (三)統一社會信用代碼證(或組織機構代碼證)復印件。

    (四)與申請配置大型醫用設備相應的技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力證明材料復印件。

    第八條  申請單位為籌建或在建的,紙質申請材料為:

    (一)重慶市乙類大型醫用設備配置許可申請表。

    (二)申請單位設置批準書復印件,或符合相關規定要求的從事醫療服務的其他相應法人資質證明復印件。

    (三)加載有統一社會信用代碼證的營業執照或法定代表人身份證復印件。

    (四)承諾在大型醫用設備投入使用前,具備相應技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力的書面文件(附件6)。

    第九條  申請配置在重慶市內新上市的單臺(套)價格在1000萬元以上、3000萬元以下的大型醫用設備的,除第七條、第八條規定的材料外,還須同時提供中華人民共和國醫療器械注冊證復印件和設備主要情況介紹(包括基本情況、境外配置、使用、售價、收費情況)。

    第十條  申請單位應當提供合法、真實、準確的材料,并由單位法定代表人在申請材料上簽名,加蓋單位公章。

      第十一條  市衛生健康行政部門行政審批大廳對申請材料進行形式審查處理:

    (一)申請配置設備不屬于乙類大型醫用設備的,不予受理。

    (二)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當自收到申請材料之日起5個工作日內一次性告知申請單位需要補正補齊的全部內容。

    (三)申請材料齊全、符合法定形式的,予以受理并出具受理通知書。

    (四)經告知補正補齊后,申請材料仍不符合法定形式,或者未按照要求提交全部補正材料的,出具不予受理通知書并說明不予受理的理由。

    第三章  配置許可審查與決定

      第十二條  市衛生健康行政部門行政審批大廳在出具受理通知書的次日將申請材料移交市衛生健康行政部門業務處室辦理。業務處室不接受除行政審批大廳以外轉來的申請材料。

    第十三條  市衛生健康行政部門對申請材料進行審查。根據情況可以委托第三方組織專家評審,原則上第三方自接受委托之日起30個工作日內完成專家評審,并在評審結束后3個工作日內將結果報送市衛生健康行政部門。

    第十四條  市衛生健康行政部門建立和完善評審專家庫。評審專家組從專家庫隨機抽取產生,人數為不少于5人的奇數。因設備的特殊性,評審專家庫不能滿足的,經市衛生健康行政部門負責同志同意,可以在專家庫外請相關領域具有較高業務素質和良好職業道德的專家擔任評審專家。評審專家實行回避制度,與審查評審工作存在利害關系的專家應予以回避。

    第十五條  專家評審可采取分散評審、集中評審等方式進行。評審專家組根據配置規劃和配置標準對乙類大型醫用設備使用單位的技術條件、使用能力、專業技術人員資質和能力、配套設施、??平ㄔO、臨床服務需求等情況,依法、依規、客觀、嚴格、公正地進行審查評審。

      專家評審過程中需要對申請材料的實質內容進行核實的,可以進行現場核查,也可委托申請單位所在區縣衛生健康行政部門進行核查。具備條件的,可實行網上技術審查評審。

      第十六條  市衛生健康行政部門依據配置規劃、配置申請條件和第三方審查評審意見等情況,作出是否許可的決定。

    許可決定應當自申請受理之日起20個工作日內作出,第十三條規定的專家評審時間不計算在內。20個工作日內不能作出決定、因特殊原因需要延長期限的,經市衛生健康行政部門負責同志批準,可以延長10個工作日,并將延長期限的理由告知申請單位。

      第十七條 市衛生健康行政部門應當在作出同意許可決定之日起10個工作日內頒發《乙類大型醫用設備配置許可證》,并自作出許可決定之日起7個工作日內向社會公開配置許可結果,同時將許可結果反饋至申請單位所在區縣衛生健康行政部門,區縣衛生健康行政部門應當在收到反饋信息后5個工作日內將許可信息錄入國家衛生健康委建設裝備審批監管系統。

    許可決定由市衛生健康行政部門行政審批大廳送達相應申請單位;對不予許可的,書面說明理由。

    第四章  配置許可證管理

    第十八條  《乙類大型醫用設備配置許可證》發證日期為許可決定日期。申請單位應當在取得同意許可決定后2年內完成配置相應乙類大型醫用設備。對基礎設施建設周期長、設備安裝復雜的設備,提前報經市衛生健康行政部門同意,可視實際情況延長配置時限。

    第十九條  乙類大型醫用設備安裝驗收后,使用單位應當在10個工作日內將采購合同、中標通知書、采購發票、驗收合格報告和醫療器械注冊證等復印件、重慶市乙類大型醫用設備配置信息登記表(附件3)、《乙類大型醫用設備配置許可證》副本等相關材料一并報送市衛生健康行政部門進行信息登記。

    第二十條  乙類大型醫用設備配置許可實行一機一證,分為正本和副本。大型醫用設備使用單位應當在大型醫用設備使用場所的顯著位置懸掛配置許可證正本,并妥善保存副本備查。

    第二十一條  《乙類大型醫用設備配置許可證》載明信息發生變化的,使用單位應當在信息變化之日起10個工作日內通過重慶市網上辦事大廳向市衛生健康行政部門申請變更,并提交下列材料電子版:

    (一)重慶市乙類大型醫用設備配置許可證信息變更申請表(附件4)。

    (二)配置單位變更信息相關證明復印件。

    (三)乙類大型醫用設備配置許可證正本、副本掃描件。 

      材料符合要求的,市衛生健康行政部門應當在收到申請材料后10個工作日內換發新《乙類大型醫用設備配置許可證》,同時回收原《乙類大型醫用設備配置許可證》。原許可證編號不變,發證日期為作出變更許可決定的日期,并在副本備注欄說明變更事項并蓋章。

    第二十二條 《乙類大型醫用設備配置許可證》遺失、損壞的,應當通過重慶市網上辦事大廳向市衛生健康行政部門申請補辦,并提交下列材料:

    (一)重慶市乙類大型醫用設備配置許可證補辦申請表(附件5)。

    (二)配置許可證損壞的,同時提交損壞的配置許可證正本和副本掃描件。

    材料符合要求的,市衛生健康行政部門應當在收到申請材料后10個工作日內補發新《乙類大型醫用設備配置許可證》,同時回收損壞的《乙類大型醫用設備配置許可證》。原許可證編號不變,發證日期與原證保持一致,并在副本備注欄說明補辦事項并蓋章。 

    第二十三條  有下列情形之一的,《乙類大型醫用設備配置許可證》自動失效,使用單位應當自失效之日起5個工作日內向原發證機關交回許可證原件,由原發證機關予以注銷。

    (一)醫療器械使用單位執業許可(或從事醫療服務的其他法人資質)終止的。 

    (二)相關診療科目被注銷的。 

     ?。ㄈo正當理由未在規定時限內配置的。 

    (四)未按照核發的大型醫用設備配置許可證配置相應設備的。 

    (五)法律、法規規定的其他情形。 

    第五章  附則 

    第二十四條  使用單位應當將乙類大型醫用設備管理目錄內同品目但未實行配置許可的大型醫用設備的使用技術條件、使用人員資質、能力、使用過程信息等向所在區縣衛生健康行政部門備案。

    第二十五條  本細則自印發之日起施行。


    附件:1. 重慶市乙類大型醫用設備配置準入標準

          2. 重慶市乙類大型醫用設備配置許可申請表 

       3. 重慶市乙類大型醫用設備配置信息登記表 

       4. 重慶市乙類大型醫用設備配置許可證信息變更申請表 

          5. 重慶市乙類大型醫用設備配置許可證補辦申請表

          6. 重慶市乙類大型醫用設備配置許可承諾書


    附件1

    重慶市乙類大型醫用設備配置準入標準

    一、乙類大型醫用設備配置許可管理目錄

    (一)X線正電子發射斷層掃描儀(英文簡稱PET/CT,含PET)。

    (二)內窺鏡手術器械控制系統(手術機器人)。

    (三)64排及以上X線計算機斷層掃描儀(64排及以上CT)。

    (四)1.5T及以上磁共振成像系統(1.5T及以上MR)。

    (五)直線加速器(含X刀、不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備)。

    (六)伽瑪射線立體定向放射治療系統(包括用于頭部、體部和全身)。

    (七)重慶市范圍內首次配置的單臺(套)價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫療器械。

    二、配置條件

    以下均為單臺設備的配置要求,新增二臺及以上設備時,人員相應增加(人員在第一臺最低要求的基礎上增加),均需取得相應設備上崗資質。下述所有人員不包括多機構執業備案醫師、兼職和顧問人員。

    申請配置乙類設備應滿足下列要求:

    (一)X線正電子發射斷層掃描儀(PET/CT,含PET)。

        1. 基本要求:具有較強核醫學工作基礎,具有SPECT臨床應用的豐富經驗;相關科室有完善的醫療設備質控體系,具備符合環保部門要求和臨床需求的場地和基礎設施,完善的輻射防護設施,合格的放射性藥品供應條件、渠道和完善的信息化管理體系;具有完善的質量控制和質量保障體系,具有放射性藥物的風險管控機制,質量保障管理制度健全,具有全面的醫療質量管理方案,科室執行記錄完整。

       2. 診療科目:醫療機構診療科目應設置有腫瘤科和醫學影像科,醫學影像診斷中心等獨立醫學影像檢查機構應設置有醫學影像科。

       3. 學科能力:申請配置128排及以上CT的PET/CT的機構,其核醫學??茟獮槿珖I先學科,對全國或重慶市范圍內腫瘤、心血管、神經系統等疑難病癥診療方面能夠發揮較強的指導作用,具有較高層次人才培養、承擔國家級重大項目和課題研究、開發新技術應用和臨床轉化能力。

       4. 人員要求:PET/CT醫師、技師應取得核醫學類設備上崗資質,具有3年以上單光子發射型斷層掃描儀(SPECT)顯像工作經驗的專業技術高級職稱醫師。

    醫師不少于3名,其中副高及以上醫師不少于2名,中級醫師不少于1名;技師不少于3名,其中中級及以上技師不少于1名;物理師不少于1名。醫療機構配置醫用回旋加速器生產正電子核素的,化學師不少于1名。

    申請配置128排及以上CT的PET/CT的機構,具有取得核醫學影像執業資質的衛生專業技術人員不少于7名,其中具有10年以上核醫學影像工作經歷的高級專業技術職務人員不少于3名,并經過不少于1年的核醫學培訓。 

    (二)內窺鏡手術器械控制系統(手術機器人)。

         1. 基本要求:配置在集醫療、科研、教學為一體的綜合性或??漆t療機構,承擔相關專業人才培養、科研、教學等任務;具備開展腔鏡手術的常規設備,具有對相關手術設備日常維護的技術條件與管理能力,具備計算機斷層掃描儀(CT),磁共振成像設備(MRI)和醫學影像圖像管理系統,滿足潔凈手術室標準和數字化手術室整體要求,具備完善的信息化支撐系統;具有對手術設備的器械、電子等故障以及術中意外情況等突發事件的處理能力與應急預案,管理制度健全,具有全面的醫療質量管理方案,科室執行記錄完整,具備專門從事該設備維護、保養及質量控制的醫學工程技術人員。

         2. 學科能力:用于泌尿系統、胸腔、心臟、腹部或盆腔等部位精細外科手術,配置機構泌尿外科、胸外科、心臟外科、普通外科或婦科等??凭C合實力較強,處于全市領先地位,以上相關學科開展腔鏡手術時間5年以上,腔鏡手術量占1/3以上。

        3. 人員要求:以上學科每臨床科室從事臨床治療工作的臨床醫師不少于10名,其中每學科副高及以上臨床醫師不少于3名。醫師執業范圍專業應與申請學科一致,副高及以上臨床醫師從事本專業10年以上,開展三級以上腔鏡手術5年以上。

    (三)64排及以上X線電子計算機斷層掃描儀(64排及以上CT)。

     1. 基本要求:具備符合環保部門要求和臨床需求的場地和基礎設施,具備完善的輻射防護設施;具有相關安全事件的應急機制、能力,具有健全的質量控制和保障體系。

     2. 診療科目:醫療機構診療科目應設置有醫學影像科,具有3年以上的X線檢查和診斷經驗。

     3. 學科能力:配置128排及以上的醫療機構,應當具有提供高水平??埔呻y病癥、急危重癥服務的能力,具有較強人才培養、承擔重大項目和課題研究、開發新技術應用和臨床轉化的能力。

    4. 人員要求: CT醫師執業范圍應為“醫學影像和放射治療專業”,CT醫師、技師應取得CT類上崗資質。其中:

    ——臨床科研型 CT(探測器排數64排及以上,低于128排)醫師不少于3名,其中中級及以上醫師不少于1名;技師不少于2名。

    ——科學研究型 CT(探測器排數128排及以上、雙源、能譜)

    醫師不少于5名,其中副高及以上醫師不少于3名、中級醫師不少于2名;技師不少于5名,其中中級技師不少于2名。

    (四)1.5T及以上磁共振成像系統(1.5T及以上MR)。

    1. 基本要求:醫療機構診療科目應設置有醫學影像科,具有3年以上的X線、CT檢查和診斷經驗。具備符合國家相關要求的專用機房,具有滿足電磁防護需要的基本設施和設備,具有符合國家相關要求的質量檢測、控制設備及應急搶救設備。具有相關安全事件的應急機制、能力,具有健全的質量控制和保障體系。

    2. 診療科目:醫療機構診療科目應設置有醫學影像科,具有3年以上的X線、CT檢查和診斷經驗。

    3. 學科能力: 配置3.0T及以上MR的機構,應當具有提供高水平??埔呻y病癥、急危重癥服務的能力,具有較強人才培養、承擔重大項目和課題研究、開發新技術應用和臨床轉化的能力。

    4. 人員要求:MR醫師執業范圍應為“醫學影像和放射治療專業”,MR醫師、技師應取得MR類上崗資質。其中:

     ——臨床科研型 MR(1.5T及以上,3.0T以下)

    醫師不少于3名,其中中級及以上醫師不少于1名;技師不少于2名。

    ——科學研究型 MR(3.0T及以上)

    醫師不少于5名,其中副高及以上醫師不少于3名、中級醫師不少于2名;技師不少于5名,其中中級技師不少于2名。

    (五)直線加速器(含X刀,不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備)。

    1. 基本要求:具有符合條件的模擬定位機、治療計劃系統,具備相應的物理質控和劑量驗證測量設備,具備符合要求的場地和輻射防護設施;具有放射治療技術質量控制和質量保障體系,具有相應的輻射防護管理制度,具有相關安全事件的應急機制及處理能力,具有放射治療不良反應和療效評價機制。

    2. 診療科目:醫療機構診療科目應具有衛生健康行政部門開設的放射治療診療科目,具有實力較強的腫瘤相關科室。

    3. 人員及床位要求:醫師執業范圍應為醫學影像和放射治療專業或內科、外科專業等相關專業。中級以上醫師應取得放射治療學或腫瘤內科學或腫瘤外科學等專技術職稱。直線加速器醫師、技師、物理師應取得LA類上崗資質及“放射治療規范化培訓基地”培訓結業證書。其中:

     ——臨床實用型直線加速器(常規放療、三維適形)。

    醫師不少于2名,其中從事放射治療專業5年以上,并取得本專業技術副高及以上職稱的醫師不少于1名;技師不少于2名;具有5年以上放射治療經驗、接受過放療物理專業臨床培訓1年以上的物理師不少于1名。

    腫瘤科等相關科室床位不少于40張。

    ——臨床科研型直線加速器(靜態調強治療、圖像引導)。

    醫師不少于3名,其中從事放射治療專業5年以上,并取得本專業技術副高及以上職稱的醫師不少于1名;技師不少于3名;物理師不少于2名,其中具有5年以上放射治療經驗、接受過放療物理專業臨床培訓1年以上的物理師不少于1名。

    腫瘤科等相關科室不少于80張。

    ——科學研究型直線加速器(容積、旋轉調強)。

    醫師不少于5名,其中從事放射治療專業5年以上,并取得本專業技術高級職稱的醫師不少于2名,取得本專業技術中級職稱的醫師不少于1名;技師不少于3名,其中中級及以上技師不少于1名;物理師不少于2名,其中具有5年以上放射治療經驗、接受過放療物理專業臨床培訓1年以上的物理師不少于1名,中級及以上物理師不少于1名。

    腫瘤科等相關科室不少于120張。

    (六)伽瑪射線立體定向放射治療系統(包括用于頭部、體部和全身)。

    1. 基本要求:具有符合條件的模擬定位機、治療計劃系統,具備相應的物理質控和劑量驗證測量設備,具備符合要求的場地和輻射防護設施。具有放射治療技術質量控制和質量保障體系,具有相應的輻射防護管理制度,具有相關安全事件的應急機制及處理能力,具有放射治療不良反應和療效評價機制。

    2. 診療科目:醫療機構診療科目應具有衛生健康行政部門開設的放射治療科目,具有實力較強的腫瘤相關科室。

    3. 人員要求:醫師執業范圍應為醫學影像和放射治療專業、內科專業或外科專業等相關專業。中級以上醫師應取得放射治療學或腫瘤內科學或腫瘤外科學或神經外科學等相關專業技術職稱。醫師、技師、物理師應取得伽瑪射線立體定向放射治療系統類上崗資質,應取得“放射治療規范化培訓基地”培訓結業證書或伽瑪射線立體定向放射治療系統類培訓證明。

    醫師不少于3名,其中從事放射治療專業10年以上并取得本專業技術高級職稱的醫師不少于1名,中級醫師不少于1名;技師不少于3名;具有10年以上放射治療經驗物理師不少于1名。

    4. 床位要求:腫瘤科等相關科室不少于120張。




     


    重慶市衛生健康委員會辦公室             2018年11月5日印發



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